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我国实验动物管理存在的问题与对策思考(上)

2015年09月21日 浏览量: 评论(0) 来源:中农院哈兽所国家禽类实验动物种子中心 作者:陈洪岩 责任编辑:admin
摘要:我国实验动物科学及实验动物管理经过近30 年的快速发展,已经步入了良性发展的轨道,走完了发达国家近百年走过的路,取得了巨大成就,应该说,已经接近发达国家的水平,适应生命科学研究及相关产业发展的比较优势非常明显。但在科学研究的深度和广度呈现前所未有的发展势态下,我国实验动物科学及实验动物管理仍滞后于生命科学研究及相关产业发展的需要,在诸多方面还需要改进、加强和提高。
    我国实验动物科学及实验动物管理经过近30 年的快速发展,已经步入了良性发展的轨道,走完了发达国家近百年走过的路,取得了巨大成就,应该说,已经接近发达国家的水平,适应生命科学研究及相关产业发展的比较优势非常明显,主要有:法制化规范化管理体制和发展模式优势明显;政府高度重视,可以集中优势解决重要问题;硬件、资源、技术方面有了很好的积累,打下了较坚实的基础;质量标准、检测体系建设进展良好;资源优势明显;市场需求潜力巨大;人力资源提升快速;一些重要方向有的已与国际接轨,有的已与国际处于相同的起点。但在科学研究的深度和广度呈现前所未有的发展势态下,我国实验动物科学及实验动物管理仍滞后于生命科学研究及相关产业发展的需要,在诸多方面还需要改进、加强和提高。
 
    1、实验动物管理的组织机构职责需进一步明晰,政府层面重视程度还有待提高在行政管理分工上,国家科技行政部门主管实验动物工作,主要是基于实验动物是生命科学研究的条件性要素之一,但除此之外,实验动物又与医药、畜牧兽医,特别是战略新兴产业----生物产业等诸多领域的产业发展,国际贸易,乃至人口健康、食品安全、公共卫生安全、生物安全等经济、社会、民生问题有重要关系。因此,对于实验动物的管理就不应该仅限于科研条件范畴。实验动物除了是科研条件性要素之外,也是相关产业发展的资源保障,有关国际贸易的技术支撑,诸多社会、民生问题的基本保证。对于实验动物的管理,科技行政部门应会同卫生、食品和药品监督、教育、畜牧兽医、林业、环境保护、质量技术监督、出入境检验检疫、军队等有关行政部门成立综合的国家实验动物管理办公室,加强实验动物行政审批的监督管理和行业协调,或者至少建立定期的部际联席会议制度。推动省级科技行政部门完善机构建设。充分发挥国家实验动物专家委员会的作用,成立中国实验动物行业协会,根据实验动物行业自身发展需求,实施行业管理,提高行业自律能力。
 
    各行政部门间的职责划分应进一步明晰。实验动物管理从改革开放初期的多部门管理、各自为政,到八十年代末期的由科技行政部门主管全国实验动物工作,省级科技行政部门主管本地区的实验动物工作,国务院各有关部门负责协助管理本行业的实验动物工作。各行政部门之间的职责划分不够明晰,应明确科技行政部门的主管、监督、处罚权,明确其他行政部门在科技行政部门领导下,就本行业对实验动物管理的特殊要求制定相应的规范、配置相应的资源、协助进行相应的管理。避免各行政部门之间因职责界限不清出现管理漏洞,如2010 年末某大学师生因动物实验感染布氏杆菌事件。规避各行业行政部门在本行业实验动物管理上出现的一些问题,如农业行政部门协助对于农业行业实验动物的管理,因无人员编制,无专人管理,无专项经费,无法实施协管理,导致诸如农用实验动物质量、供应等一些问题的出现。科技行政部门应与各行业行政部门一起,通过特定项目等的实施,带动各行业的实验动物管理工作。
 
    应进一步明确国家、省两级科技行政部门的关系,明确国家科技行政部门对省级科技行政部门的领导、监督、指导管理职责。对各省的实验动物科技发展、条件支撑作用、行政许可管理、质量监督、质量体系、生产供应以及人才培训培养等的指导、监督应落到实处。
 
    2、科技行政部门应重新思考对于实验动物工作的全面管理,实验动物管理与各行业法律、法规、部门规章间的协调科技行政部门作为我国实验动物的最高主管部门,对于主管的实验动物工作应该有一个全面管理的概念,除关注实验动物对于科研的条件支撑作用外,还应关注实验动物在相关产业发展、教育、农业乃至公共卫生行业中的管理问题。如在教学演示实验中使用实验动物的规范管理问题,农业科研使用农用实验动物问题等。
 
    关于实验动物标准、检测试剂标准化、检测机构、认证体系建设等,科技行政部门应以积极主动的方式推进工作。应立足于以我为主,我负全责的思想。科技行政部门应注重行业、部门间的协调,特别是科技行政部门内部的协调应首先做起来,如推动落实“在科研项目的申报、验收,科研成果的鉴定、评奖,学位论文答辩中涉及实验动物活动”的“一票否决”制度等。
 
    对于实验动物管理与各行业法律、法规、部门规章间的协调:
    (1)关于野生动物,为补充种源、驯养繁殖或科学研究需要而捕捉、捕捞、买卖野生动物的,按照《野生动物保护法》、《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》的相关规定办理。利用野生动物培育实验动物新资源,如猕猴、东方田鼠、树鼩等,按照规定,培育单位须向林业行政部门办理驯养繁殖许可证,出售时须向政府指定的收购单位,按照规定出售国家重点保护野生动物或者其产品。此点应与林业行政部门协调,利用野生动物培育的实验动物,在出售时可否给予全部或一定的自主权。
    (2)关于动物防疫,实验动物的免疫接种,应当结合实验动物生产与使用的需要,根据实验动物的特点进行。有特殊要求的普通级实验动物,报经省级兽医行政部门批准后,可以不实施免疫。清洁级以上实验动物,报经省级兽医行政部门批准后,可以不实施免疫。清洁级以上实验动物不实施免疫。此点应与兽医行政部门协调,给予认可。建议在《动物防疫法》修订时,应当积极推动立法机关在该法调整范围中留出对接口,允许行政法规对诸如实验动物此类特殊情况进行规定。
 
    (3)关于实验动物检疫,农业部发布的《动物检疫管理办法》规定,出售或者运输的动物须经所在地县级动物卫生监督机构的官方兽医检疫合格,并取得《动物检疫合格证明》后,方可离开产地。合法捕获的野生动物,经检疫合格,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》后,方可饲养、经营和运输。此点应与兽医行政部门协调,争取使《实验动物生产许可证》与《动物检疫合格证明》具有同等效力,不再重复申报、检疫,因为实验动物是特殊饲养动物,其微生物学质量控制及饲养、运输环境控制是相当严格的,不存在动物疫病隐患。
 
    (4)实验动物用具用料,《饲料和饲料添加剂管理条例》和《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》规定,国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的监督管理工作。县级以上地方人民政府统一领导本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作。饲料和饲料添加剂生产许可证由省级人民政府饲料管理部门核发。实验动物饲料的生产与检验有其自身的特点,其《实验动物(饲料)生产许可证》应与《饲料和饲料添加剂生产许可证》具有同等效力,不需要与农业行政主管部门协调。但按照国家不重复设置行政许可的主旨,此点也有协调的必要。
 
    《中华人民共和国产品质量法》规定,国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。法律对产品质量的监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。按照其规定,实验动物垫料、笼器具的生产是否可以由科技行政部门核发《生产许可证》并实施监督管理,需要与国务院产品质量监督部门协商。
 
    (5)关于实验动物进口及检疫,近年来,从境外引进的非种用实验动物逐年增多,特别是遗传修饰动物模型占比例非常大,存在很大的生物安全隐患。因此,科技行政部门须对实验动物引进及使用后的处置加以管理,不能放任之。实验动物进口后的隔离检疫场地条件应与出入境检验检疫部门沟通协商,从获得实验动物生产或使用许可的环境设施中遴选。实验动物进口检疫如按照《进出境动植物检疫法》执行,可能会因未在特定环境下进行而使进口的实验动物报废。因此,需要与出入境检验检疫部门协调,并获得其理解和认同。
 
    (6)关于动物生物安全实验,《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。按照此规定,需要与兽医主管部门协调的内容:一是科技行政部门与兽医主管部门在管理职责上有重叠(动物生物安全一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府兽医主管部门备案);二是三、四级动物生物安全实验室要否申领《实验动物使用许可证》。
 
    3、政策法规体系需要进一步完善
    我国缺少国家层面的实验动物立法,2 号令的修订历时十余年,尚未完成,国家科技行政主管部门的规章也急待修订。
 
    许可证制度、质量监督制度、质量合格证制度、从业人员资格证制度、种子集中管理制度依据的法律体系不完善,政府实施实验动物法制化管理的基础还比较薄弱。
 
    在政策法规体系建设方面,应先进行总体规划,建议我国实验动物政策法规体系:一个国家法规(《条例》),三个部门规章(科技部或部际联合,管理办法:许可证、种子、质检),四个部门规范性文件(科技部规章或规范性文件或行业协会规范文件:许可证、种子、质检、福利伦理)。进一步细化的规定、指南放至专家委员会或者行业协会出台。
 
    《实验动物质量管理办法》主要规定了:全国执行统一的实验动物质量国家标准,质量管理制度;种子中心(任务,取得条件,申请、审批);许可证(实行许可证制度,取得条件,申请、审批,年检,质检);检测机构(分级设置及管理,任务,取得条件,申请、审批)。可以取消之,其内容完全可以合并至上层法规(条例)、下层规章(3 个管理办法)中。修订《实验动物许可证管理办法》;在《国家实验动物种子中心管理办法》基础上制定《实验动物种质资源管理办法》(资源体系、种子中心、种子管理);制定《实验动物质检网络管理办法》(质检网络、质检机构、质检规定)。
 
    制定《实验动物许可证管理规范》;在《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》、《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》基础上制定《实验动物种子中心管理规范》;在《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》、《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》基础上制定《实验动物质检机构管理规范》;制定《关于善待实验动物的指导性意见》基础上制定《实验动物伦理福利规范》。
 
    随着我国法制化发展进程,对实验动物管理提出新的更高的要求,实验动物法规、规章不健全的问题将日显突出。因法规、规章和技术规范的滞后而凸现管理缺失,也会造成依法实施行政许可和科学监管的疲软和管理漏洞。
 
    4、关于实验动物概念的内涵与外延
    现在的实验动物概念无法区分实验动物与农场养殖动物,建议定义修改为“实验动物,不同于一般养殖动物和野生动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物和寄生虫实行控制并符合有关标准,遗传背景明确,用于科学研究、教学、生产、实验以及检定的动物”。这样,与农场养殖动物区分开后,对于行业责任划分有益。
 
    关于教学使用实验动物,应纳入管理范畴,但应把握一个度。在中学或小学等非科研性质的基础教学机构中,用来开展教学活动的动物演示实验活动基本已取消。地市以上所属职业高中、中专、专科、大学使用实验动物进行的教学演示活动应有计划地纳入实验动物管理范畴。
 
    关于农用实验动物的使用,在与农场养殖动物区分开后,农场养殖动物主要用于涉农、涉及本动物的部分实验室研究,以及临床研究。而农用实验动物的使用活动,包括生产、研究、教学、实验以及检验,都应纳入实验动物管理范畴。
 
    关于清洁级动物的概念,只有我国有,曾发挥了很好的作用,但目前在小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔已无存在的必要。对于无特定病原体级动物,生产企业可以根据微生物质量等级进行细分,如美国Charles River的SPF 鸡标准分为标准级、保险级和研究级。
 
    对于农用鸡、猪、羊、牛等主要用于实验教学,生物制品原料(胚胎、组织、细胞、血清)及检验(非免疫或无抗动物),基因修饰、生物反应器、器官移植等,应纳入实验动物的管理范畴。对于实验教学动物应至少规定为普通级;对于生物制品原料及检验用动物,应至少规定为普通级、清洁级;对于基因修饰、生物反应器、器官移植用动物,应规定为SPF 级。一个名词牵涉诸多问题,如标准修订、行业进步等,并非小事。
 
    关于隔离环境的概念,隔离环境要求净化达到百级,人与动物隔离。在净化的基本原理中,5 级环境的外设须为7 级,7 级环境的外设须为8 级,这是基本规定。目前,许多规模较小的实验动物使用单位把隔离器、IVC 放置在普通环境中使用,尽管理论分析及空置测定都没有问题,但在实际使用中几乎无法达到理论预期,在许可证检查验收时很难处理。因此,隔离环境应在屏障环境基础之上建立,至少应在亚屏障环境基础之上建立。这个问题看似很小的学术争议,但牵涉面极广,应给予重视(未完待续,见23 期)。
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