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虐待动物及不遵循实验方案

引言 IACUC的重要职能之一就是审查关于虐待动物和不遵循实验方案的投诉,而对此项职能是争议最多的。在执行过程中必须谨慎对待,遵循合法程序并严加保密,因为执行者的职业生涯可能会遭到无由的指控和谣言带来的严重伤害,但是动物福利义必须得到维护,这就导致了IACUC很难平衡双方的需求。本章针对IACUC所面临的与虐待动物和不遵循实验方案相关的各种问题向读者提供指导。 鉴于IACUC职能的严肃性和敏感性,事先把常规审查和调查投诉的程序制度化尤为重要。当投诉已经送达至IACUC才开始寻找最适当的解决方案为时已晚。你应提前知道应该做什么,知道AWAR、PHS政策及你所在单位授予你的权力是什么。但是当IACUC面临投诉时,AWAR和PHS政策并不能给出IACUC面临的种种问题的答案。虽然IACUC政策不可能对所有突发事件做出解释,但是制定合理数量的政策还是必要的。 ​IACUC不可能孤军奋战,也不可能在没有任何规章制度下工作。规则、条例、政策及类似的条款制定都需要一个尽责的IACUC及其单位的大力支持。如果没有强有力的单位支持,那么即使最尽责的IACUC也无法正常开展对不遵循实验方案和虐待动物的行为的审查和调查工作。 更多内容>>

引言

IACUC的重要职能之一就是审查关于虐待动物和不遵循实验方案的投诉,而对此项职能是争议最多的。在执行过程中必须谨慎对待,遵循合法程序并严加保密,因为执行者的职业生涯可能会遭到无由的指控和谣言带来的严重伤害,但是动物福利义必须得到维护,这就导致了IACUC很难平衡双方的需求。本章针对IACUC所面临的与虐待动物和不遵循实验方案相关的各种问题向读者提供指导。

鉴于IACUC职能的严肃性和敏感性,事先把常规审查和调查投诉的程序制度化尤为重要。当投诉已经送达至IACUC才开始寻找最适当的解决方案为时已晚。你应提前知道应该做什么,知道AWAR、PHS政策及你所在单位授予你的权力是什么。但是当IACUC面临投诉时,AWAR和PHS政策并不能给出IACUC面临的种种问题的答案。虽然IACUC政策不可能对所有突发事件做出解释,但是制定合理数量的政策还是必要的。

IACUC不可能孤军奋战,也不可能在没有任何规章制度下工作。规则、条例、政策及类似的条款制定都需要一个尽责的IACUC及其单位的大力支持。如果没有强有力的单位支持,那么即使最尽责的IACUC也无法正常开展对不遵循实验方案和虐待动物的行为的审查和调查工作。

29.1  什么是虐待动物和不遵循实验方案?

在PHS政策和AWAR中都没有直接给出“虐待动物”的定义,然而在《原则Ⅳ》中阐述了动物的正确使用,包括保持合理的科学性操作的同时避免或减少不适、应激及疼痛。AWA(§1,b,1)申明了这个条例的目的是为了“无论是在研究设施中使用,还是以展览为目的,抑或是作为宠物使用,都要确保动物受到了人道主义的护理和对待”。AWA(§13,a,3,A)阐述了在实验中使用的动物也应纳人减少疼痛和焦虑行为的对象的范畴。《指南》(第1页)也说明了它的最基本目标是促进在生物医学、行为学研究、教育和测试中使用的动物得到人道主义的护理。

与“虐待动物”类似,对“不遵循实验方案”也没有直接给出定义。然而,既然PHS政策(Ⅳ,B,6)和AWA(§2.31,c,6)都规定了任何使用动物的行为都需要IACUC的批准,那么任何没有被IACUC批准的动物使用行为均构成不遵循。

观点

虐待动物是动物受到了身体或生理上的不正当或虐待性的对待[1],如击打动物、辱骂动物,或者以惩罚动物为目的不给动物提供食物等。

不遵循实验方案指没有履行IACUC批准的操作程序或政策[1],如研究课题中实施了未经授权的手术、有未经授权的人员参与或注射了未被IACUC批准的药物等。在动物虐待和不遵循实验方案之间有一些重叠的现象并不少见,如对灵长类动物进行超长时间的、未经授权的限制可能既是动物虐待也是不遵循实验方案。

当遇到不遵循实验方案时,IACUC首先应尽可能地设法使实验方案重新得到遵循。另一方面,当遇到虐待动物时,IACUC必须立即采取措施阻止虐待动物并及时提供动物的各种所需。

还有一些实例,如一项已获IACUC批准的方案中有一件并不直接影响动物问题的事件,但最终导致了遵循问题,例如作为实验方案审查过程一部分的0HS相关问题便会引发类似问题。在PHS政策(Ⅳ,A,1)中,当使用《指南》作为贯彻执行动物管理和使用程序的依据时,需要贯彻执行OHS程序(《指南》第14页)。建立和维持程序的运行是研究单位的职责,其被划分至附属多个职能部门;无论如何,IACUC的职能是保证每项动物实验都应有正确的OHS及类似的保障条例。本章讨论的不遵循实验方案仅限于直接影响动物的问题。

29.2  在虐待动物或不遵循实验方案的整体概念中,一个单位的管理部门发挥着什么作用?

法规要求

根据PHS政策,IO与NIH/OLAW签署了动物福利承诺书的单位,应承诺单位履行PHS政策。如不履行(如虐待动物或不遵循实验方案),IO担负全责,因为IO代表着这个单位的管理部门(PHS政策Ⅲ,G;Ⅳ,A)。在确保遵循AWAR(§1.1,IO)方面,IO也有类似的责任。

观点

IACUC作为一个协调委员会,是单位的代理(PHS政策Ⅳ,B;AWAR§2.31,c)。单位必须明确,IACUC不仅可以帮助保障动物福利,而且帮助研究者免于无证据的指控和确保该单位的诚信中也是不可缺少的。

因为协调委员会经常被研究者诋毁,所以没有单位在伦理和行政方面的大力支持,IACUC是不可能正常运作的。单位必须通过言行支持IACUC。IO作为强有力的盟友,应非常清晰地理解自己在AWAR和PHS政策下拥有的责任和权力,并且向IACUC和研究者表明其支持态度。

29.3  根据AWAR和PHS政策,在有关虐待动物或不遵循实验方案的投诉中。IACUC最初的职责是什么?

法规要求

根据AWAR(§2.31,c,4),IACUC必须“审查和调查(如有必要)涉及在研究设施内的动物管理和使用的问题”,其中包括源于公众和实验室、研究设施人员,以及雇员反馈的投诉。PHS政策(Ⅳ,B,4)稍微宽泛地阐述凡“涉及单位内的动物管理和使用的问题”,IACUC都必须审查。

观点

在AWAR中,“如有必要”是一个重要的词语,因为并不是所有的投诉都需要接受完全的调查。IACUC主席、所有IACUC成员或合适的指定人员应根据投诉的性质做出此类决定。例如,投诉“较之B品牌,犬更喜欢A品牌的饲料”相对于投诉“某博士正在做一个未被批准的犬脾脏切除术”简单得多,前者无需完全调查。但无论如何,所有的问题和投诉至少应被审查(参见29.11)。在AWAR和PHS政策中,IACUC对于其管辖范围内的“单位”和“研究设施”做的解释,都应持谨慎态度。29.4  谁可以就虐待动物或不遵循实验方案向IACUC提出投诉?

法规要求

AWAR(§2.31,c,4)阐述了公众和单位雇员均可以提出投诉。PHS政策并未涉及这个问题,但明确说明了“在适合的前提下,所有单位需要履行AWA和其他与动物相关的联邦法规和规章”(PHS政策Ⅱ)。此外,在PHS政策中没有任何条款可以排除IACUC对此类事件的责任。另外,APHIS/AC兽医官员向IACUC主席或AV提出鉴定此类问题的要求也并不罕见。

观点

自由公开的交流是建立信任的第一步,这种信任的建立才能使人们畅所欲言。任何对于谁可以向IACUC提出投诉的限制都暗示了IACUC或该单位有一些事情要隐瞒或没有完全履行动物福利。

调查

在你单位,谁可以向IACUC就虐待动物或不遵循实验方案提出投诉?(可多选)

    ● 没有合适的政策        8/142

    ● 任何雇员        141/142

    ● 公众        71/142

    ● 学生        75/142

    ● 其他        2/142

29.5  为了能够引起IACUC的重视,对虐待动物或不遵循实验方案的投诉,应采用何种交流方式?

法规要求

AWAR(§2.32,c,4)中阐述了研究设施职员必须接受关于如何汇报动物管理和对待存在缺陷的培训,但是在AWAR中并没有明确指出怎样才能满足这个要求。PHS政策中未涉及此问题。

观点

各单位都建立了自己的各种各样的程序,大部分程序都集中于提供一个开放和轻松的交流平台上。一个单位至少要有一名监察员,他/她可以受理关于虐待动物或不遵循实验方案的事务。任何投诉最终必须反馈给IACUC主席。假如是针对IACUC主席的投诉,那么在书面的政策中应说明谁可以作为替代者裁定此投诉,如这个人可以是IACUC副主席、AV或IO。

常规的交流方法包括直接口头交流和给AV、IACUC主席、IO、IACUC成员、学院院长或其他人写信。这些信息必须有效地传递给IACUC主席。关于怎么去做这件事,假如有一份IACUC起草的书面政策将会很有帮助。

调查

在你单位,人们通过什么方法去投诉虐待动物或不遵循实验方案,引起IACUC的注意?(可多选)

    ● 没有适合的机制        16/142

    ● 通过AV        127/142

    ● 通过任何兽医或动物设施主管        116/142

    ● 通过IACUC主席        136/142

    ● 通过IACUC的成员        129/142

    ● 通过IO        123/142

    ● 通过该单位管理者(如院长、IACUC管理单位)        112/142

    ● 通过热线电话        35/142

    ● 通过计算机热线        10/142

    ● 其他        7/142

29.6  如何培训和告知雇员、学生、研究者及相关人员有权向IACUC投诉动物管理和使用的问题?

法规要求

AWAR(§2.32,c,4)指出,研究机构的职员(包括所有人,不仅限于动物设施范同内)必须接受如何汇报动物管理和处理方面存在缺陷的培训。培训的方法由单位决定。PHS政策未涉及此问题。

观点

即使研究机构在PHS政策的支持下,还是建议为单位内的所有职员提供培训。

调查

在你单位,人们如何被告知有方法去投诉虐待动物或不遵循实验方案,以引起IACUC的关注?(可多选)

    ● 无相关机制或正式的政策        27/142

    ● 正在接受一个正式的培训        76/142

    ● 从分发给研究者的宣传册中        32/142

    ● 通过一些简报        15/142

    ● 通过口头传达        30/142

    ● 通过张贴在动物设施内的标识上        78/142

    ● 通过一些书面的SOP        52/142

    ● 通过网站        53/142

    ●·其他        5/142

29.7  投诉者必须要向IACUC或IACUC主席表明身份吗?

观点

一般来说不用。在联邦动物福利法律、法规或政策中都没有要求指明投诉者的身份。表明身份可能潜在地决定于提出投诉的人。一些学院或其他单位都有政策要求,在采取一些措施之前,需要确认投诉者的身份。尽管这个要求可能导致IACUC和单位之间的误会,但是实际上不需要确认投诉者的身份。为了保持真正投诉者(无论是否知道)的机密性,IACUC自己可以作为投诉者。对于IACUC和单位来说,明智的做法是,应当在问题发生之前建立政策去处理好类似程序上的误会。在投诉者要求的时候,建议保持其机密性。

调查

在你单位,在IACUC考虑受理投诉之前,投诉者需要表明身份吗?

    ● 没有适合的政策        33/146

    ● 必须公开表明自己身份        l/146

    ● 仅需要向IACUC主席表明自己身份        6/146

    ● 仅需要向AV或IACUC主席表明自己身份        6/146

    ● 不需要表明自己身份        97/146

    ● 其他        3/146

29.8  假如一个人向IACUC进行投诉,是否对回应有保护政策?也就是说,“告密者”是否被保护?

法规要求

AWAR(§2.32,c,4)对雇佣员工、IACUC成员或实验室职员提供了特别的保护,防止由于汇报违反AWAR或AWA而引来歧视和报复。尽管PHS政策没有明确地定义这里所说的报复,但明确表示了在合适的情况下,所有单位需要履行AWA和其他联邦法律法规(PHS政策Ⅱ;《原则I》)。

观点

建议所有单位制定防备回应的政策。

29.9  对虐待动物或不遵循实验方案的投诉展开调查的情况经常发生吗?

观点

以作者的经验,投诉是不常有的。虽然应尽可能迅速地处理问题,但对有必要引起IACUC注意的问题还是应安排出时间来(如非授权的手术)。这件事情一定要做,否则会使IACUC有点儿像“纸老虎”,AWAR和PHS政策的目的也丧失了。因此,很多单位在接下来以解决问题为目的的调查中没有IACUC介入的做法不是很合适。

调查

在你单位,IACUC参与关于虐待动物或不遵循实验方案的调查吗?

    ● 没有,这个问题从未发生过        53/148

    ● 没有,这个问题发生过,但是在送达至IACUC之前就已解决        7/148

    ● 参与了,但是非常少        63/148

    ● 偶尔参与        22/148

    ● 参与了,不是非常多        22/148

    ● 其他        1/148

29.10  虐待动物或不遵循实验方案的投诉需要提供什么程度的文件?

法规要求

PHS政策(Ⅳ,E,1,b)要求单位保存IACUC的会议记录、活动和重大决定。什么程度的投诉需要在IACUC会议上考虑或需要IACUC执行,此类行为的记录必须保存。AWAR(§2.35,1)也有类似的要求。

观点

所有反映到IACUC的投诉全部都要以充分的书面并签字的形式提供,这是不太可能的,因此接到投诉的受理者(通常是AV或IACUC主席)应尽可能地收集资料。假如投诉是口头上的,提出一些问题是合适的,如您亲眼看到的吗?什么时候发生的?在哪里发生的?假如可能的话,应得到联系人的名字(如投诉者)和此人的联系方式(参见29.33)。

调查

在你单位,IACUC需要得到多少来自投诉者的书面材料才能展开调查?

    ● 不适用,因为从来没有发生过        44/140

    ● 没有适合的政策        33/140

    ● 根据传闻或其他不足的文件,我们就采取行动        26/140

    ● 根据传闻或其他不足的文件,假如暗示存在明显的问题时,我们就采取行动

        32/140

    ● 在开始调查之前,我们需要充足的文件去支持此项投诉        22/140

    ● 我们需要很多文件        O/140

    ● 其他        2/140

29.11  对于虐待动物或不遵循实验方案的投诉,IACUC什么时候应展开调查工作?

法规要求

IACUC有责任判定一项活动是否符合AWA、《指南》、单位的承诺书、PHS政策(Ⅳ,C,6);或AWAR(§2.31,D,6)。因此,IACUC必须考虑所有关于不遵循的投诉,判定展开进一步调查的理由是否充分。

观点

虽然IACUC必须审阅所有投诉,但并不是所有投诉都需要调查(参见29.3)。至少在下面四种情况下,IACUC应考虑积极参与调查[2]:

    ①当负面效应尚小时,投诉应解决但没有被满意地解决。

    ②当任何一个理性的人都判断大致有虐待动物或不遵循实验方案的事情发生时。这要根据投诉本身,有时会发现未必是真实的。

    ③同样的人或研究组反复出现较小的虐待动物或不遵循实验方案的案例时。这些投诉经常来源于AV(参见29.43)。

    ④当IACUC不能明确一个投诉是否值得调查时,最好调查。

NIH/OLAW提供了一些经常需要IACUC调查的例子[3,4]。对投诉的任何调查最好及时展开,因为随着时间的推移,记忆很快消失,推进工作的意愿也会减退。

29.12  当IACUC对一个投诉进行彻底调查时,可能需要什么类型的文件?

观点

需要的文件根据情况不同可能会变化。假定IACUC作为一个整体或指定一个人(如主席)判定进一步调查是必要的,那么调查人员可以决定为了正确地调查一项投诉,应收集什么信息。对IACUC来说,面谈,检查动物,获取手术记录、饲养记录甚至研究者的研究记录(对于研究记录,必须确保研究内容的机密性)都可能是必要的(参见29.23)。IACUC内部的交流或政策也可能被审查。得到的任何记录均应与提出的投诉直接有关。因为IACUC无权传唤某人或索取记录,所以广义上的单位支持对调查进程是至关重要的(参见29.2;29.10)。

29.13 IACUC是否应让所有相关人员了解投诉的依据和应遵循的程序?谁可能是“相关人员”?

观点

假定IACUC已决定彻底调查某投诉,则应谨慎告知所有相关人员此投诉的性质和应遵循的程序。这种方法将有助于确保程序合法运行(保护所有相关人员的法律和道德权利)[2]。相关人员可以包括所谓的违规者及其顶头上司(假如违规者不是PI)。经常在这时或之前通知IO。显然,对个别的情况将最后决定应通知准。

调查

在你单位,什么时候通知研究者有针对他或其职员的关于虐待动物或不遵循实验方案的投诉?

    ● 没有适合的政策        42/142

    ● 仅当初步调查显示有理由继续调查时才通知;这一次不能提供详细信息或者提供非常有限的信息        28/142

    ● 仅当初步调查显示有理由继续调查时才通知;这一次提供详细的信息         37/142

    ● 不考虑指控的质量,立即通知;这一次不能提供没有详细信息或提供非常有限的信息        17/142

    ● 不考虑指控的质量,立即通知;这一次提供详细的信息        18/142

29.14  一旦投诉送达至IACUC,IACUC主席的责任是什么?

观点

主席将监督29.3中描述的调查成效。主席应确保调查顺利进行并遵循法定的程序。

29.15  所有递交到IACUC的投诉,即使表面上看起来不重要,是否都有必要进行彻底调查?

法规要求

参见29.11。

观点

不是的。

29.16  IACUC是将每个投诉都视为个案,还是有一个可使处理更合理化的SOP?

法规要求

虽然每个投诉可能都有他/她自己独特的需求,但是AWAR和PHS政策需要IACUC审阅所有的投诉。

观点

建议IACUC有一个处理投诉的SOP。这样做可以在一定程度上防止IACUC在法定程序和机密性上发生无意识的错误。为了得到广泛支持,制定处理投诉和调查政策的人应是单位研究团体的代表。

29.17  IACUC主席可以指定一个调查分委会吗?

观点

可以。假如IACUC决定某投诉需要进一步调查,那么IACUC 应如何确定调查的细节,这些在AWAR和PHS政策中都没有提及。对调查程序的选择完全取决于IACUC的决定。强烈推荐在潜在的问题发生之前,制定相关的IACUC政策。

调查

一旦投诉送达IACUC,你单位的IACUC主席遵循什么样的程序?(可多选)

    ● 不适用,因为从来没有发生过        39/143

    ● 没有适合的政策        11/143

    ● 主席自己做一些初步调查        48/143

    ● 主席指定一个调查分委会进行调查        50/143

    ●  席通知IO,然后IO指定一个调查分委会        13/143

    ● 主席指定AV进行调查        33/143

    ● 随着问题变化而变化        55/143

    ● IACUC全体调查        26/143

    ● IACUC管理人员进行调查        16/143

    ● 其他        6/143

29.18  一个合适的调查分委会应由哪些人员组成?

观点

联邦条例或政策都没有定义IACUC领导下的调查分委会的组成。调查分委会可由一人或多人组成,可以包括非IACUC成员。一些IACUC指定一个人(通常是一名兽医)进行所有的(或至少初步的)调查,也有一些IACUC会建立一个更大的调查分委会(参见29.17)。假如IACUC成员比较少,他们可以全部参加调查。假如投诉是针对某个科学家的,一些IACUC会努力确保调查分委会成员中有一名科学家。绝大多数的调查分委会均有一名兽医。建议一个大的IACUC调查分委会有足够广泛性的代表,帮助遵循法定程序和建议的顺利采纳。

调查

假如建立了一个调查分委会(1人或多人),那么此调查分委会的典型组成是什么?(可多选)

    ● 在我们单位不适用        61/141

    ● 我们有一个调查员,他初步处理所有的原始指控调查        9/141

    ● 我们的调查分委会总有一名兽医        48/141

    ● 我们的调查分委会总有一名被告部门的代表        7/141

    ● 我们的调查分委会努力有更广泛的代表        28/141

    ● 我们的调查分委会总有一名科学家        35/141

    ● 我们的调查分委会总有一名非科学家        16/141

    ● 我们的调查分委会可以有非IACUC成员        12/141

    ● 很少有一名兽医        0/141

    ● 总有一名非附属单位成员        8/141

    ● 其他        10/141

29.19  IACUC可以使用非IACUC人员作为调查分委会的成员吗?

观点

可以(参见 29.18)。联邦政府条款或政策对此均没有禁止。但是,既然IACUC被指明审阅所有关于虐待动物或不遵循实验方案的投诉,也就意味着仅由IACUC角定调查分委会成员,由他们向IACUC直接汇报或通过他们已经成为其中一部分的调查分委会向IACUC 汇报。IACUC对其支持下的调查分委会和IACUC的任何后续行动或决定负责。

29.20  IACUC是否应向投诉者告知IACUC调查的进展?

观点

是否确保投诉者了解进展,这是IACUC和单位的选择。依作者的观点,在调查期间,向投诉者提供有限的反馈。这个反馈应与IACUC调查处于的阶段和调查出结论的可能日期的更新(如果需要)一样。依作者的观点,完全反馈可能导致给调查委员会增加不必要的压力,或者机密信息的无意泄漏。

调查

在你单位,IACUC是否向投诉者告知IACUC调查的进展?(可多选)

    ● 不适合,因为从来没有发生过        44/149

    ● 没有适合的政策        32/149

    ● 没有反馈提供        3/149

    ● 我们提供有限的反馈        21/149

    ● 我们提供完全的反馈        20/149

    ● 视情况而定        33/149

    ● 其他        1/149

29.21  IACUC是否应向投诉者告知IACUC调查的结果?

观点

是否确保投诉者知道结果,这是IACUC和单位的选择。依作者的观点,待调查结束再向投诉者提供部分结果是比较合适的。这将提高机构和公众对IACUC的信任度。相对于完全告知,这样做有一个缺点:投诉者可能不是很满意IACUC的决定,进而可能会触发反抗单位或个人的行动。同样的,所谓的违规者也可能做同样的事情和声称被诽谤。作者推荐,在大部分案例中,尽管具体细节可能是单位政策问题,但调查结果仍然应告知全体委员并保存在IACUC会议记录中(如在下一次规定的会议上)。单位政策必须提前制定好。参见27.47~27.53中的联邦报告要求。

调查

在你单位,IACUC是否向投诉者告知IACUC调查的结果?(可多选)

    ● 不适合,因为从来没有发生过        44/161

    ● 没有适合的政策        21/161

    ● 我们向投诉者提供有限的结果        11/161

    ● 我们向投诉者提供完全的结果        42/161

    ● 视情况而定        42/161

    ● 不向投诉者提供任何结果        0/161

    ● 其他        1/161 

29.22  AV应怎样汇报未包括在已批实验方案中的活动?

观点

活动的性质经常可以指导行为。一名研究技术员在笼具内放置一个额外的玩具应该是受欢迎的而不是被诋毁的,可能不需要汇报。假如一个实验方案不包括让犬在设施的走廊中散步,但是这种做法对动物是有好处的,这时AV可以建议PI写一份实验方案修正材料。假如有明显不在IACUC批准的实验方案中的活动(如一个大手术程序),最直接的方法是个人直接和IACUC主席联系,随后再补充一份书面说明。AV也可以联系IO或请求其他IACUC成员联系IACUC主席。假如AV是IACUC主席并有必要,他/她可以召集一个紧急委员会会议。对AV来说,没有必要查明投诉的来源(参见29.5)

为了尽快地改正错误,假如可能,强烈建议AV和PI之间及时交流。

29.23  在调查期间,为了确保研究或其他记录的机密性,IACUC应做些什么?

观点

多种程序都可以使用。一些IACUC不保存调查过程的记录,另一些IACUC保存有限的记录,还有许多.IACUC指导参与调查的人保密。如下面调查问卷中显示的,有两个IACUC有正式的保密协议。必须谨记,投诉在证实之前就是假设,否则,无意的泄密可能对人们的生活产生不利影响。建议保存记录,因为它们可能是将来至关重要的参考,特别是当APHIS/AC或NIH/OLAW需要处理他们自己的调查时。记录的可用性应严格限制,只有合法需求的人才可以使用。加锁的柜子或加密的计算机可能是必要的(参见29.10)。

调查

在调查期间,你单位的IACUC怎么确保研究或其他记录的机密性?(可多选)

    ● 在我们单位不适用,因为我们从未开展过调查        45/159

    ● 没有适合的政策        34/159

    ● IACUC不记录或没有保存记录        1/159

    ● 会议之后,所有的记录和笔记均被收回        23/159

    ● 仅有限的人有权查阅记录        52/159

    ● 指明不准讨论此调查程序        47/159

    ● 其他        5/159

29.24  在IACUC调查期间,被投诉个人或单位是否可以有法定的或其他代理人?

观点

PHS政策和AWAR均未涉及此问题。正如以下的调查所示,大部分IACUC没有解释这个问题,AWAR和PHS政策中也没有对这个问题给出指导。建议法定代表人仅作为被投诉人或IACUC的顾问,而不是在调查或听证中作为积极的参与者。

调查

在IACUC调查过程中,法律或其他的代表是否允许替代被投诉人或你单位?

    ● 没有适合的政策        109/142

    ● 我们仅允许被投诉个人有法定代理人        0/142

    ● 我们仅允许单位有法定代理人        2/142

    ● 我们允许被投诉人和单位均可以有法定代理人        23/142

    ● 我们不允许任何有法定代理人        4/142

    ● 其他        4/142

29.25  处罚意味着什么?

法规要求

在AWAR中,没有给“处罚”这个词下定义,在PHS政策中也没有出现这个词。PHS政策(Ⅳ,c,6;Ⅳ,c,7)提出了由IACUC“暂停活动”。NIH/OLAW中定义“暂停”为由于IACUC的介入,导致临时的或永久的动物实验的中断[3]。假如IACUC把一个正在进行中的项目暂停,或者需要临时停止,这些动作和暂停的意思是一样的。而且,PHS政策、AWAR和《指南》都假定所有正在进行中的动物实验已经接受预期的审查和批准。相应的,假如没有直接指出,IACUC暂停未经批准的动物实验的授权也是不言而喻的[5]。

观点

处罚指IACUC做出的任何惩罚或强制行动,目的都是帮助确保符合AWAR或PHS政策。处罚只是IACUC用于帮助确保实验动物福利的诸多手段中的一种,很少在第一次就必须使用。已获批准的活动被IACUC暂停也是一种处罚(参见29.26)。在以下的讨论中,我们经常把暂停和其他处罚形式分开。

关于单位的动物管理和使用中的任何方面,。IACUC都有权向IO进行建议(PHS政策Ⅳ,B,5;AwAR§2.31,D,5)。假如IACUC相信单位会强制执行单位的处罚(如重复违反的惩戒或撤销PI做动物研究的权力),那么IACUC应向IO提出相关建议。

29.26  假如虐待动物和不遵循实验方案已经被确认,那么IACUC可能做出何种处罚?

法规要求

AWAR(§2.31,c,8)和P,HS政策(Ⅳ,B,8)仅允许:IACUC暂停已获批准的活动。因此,任何由lACUC,IO或单位做出的其他形式的处罚,都是根据单位政策进行处理的(参见29.25;29.33;29.49)。

调查

    请举例提供你以前用过的处罚,不考虑已验证的投诉:

    ● 不适用,因为我们从来没有使用过处罚        66/145

    ● 在问题被改正之前,暂停此研究者的所有实验方案        36/145

    ● 暂停此实验方案的所有部分        34/145

    ● 暂停此实验方案的一部分,而非整个实验方案        22/145

    ● 不允许进入动物设施        29/145

    ● 重新进行人员培训        61/145

    ● 永久吊销动物使用权        7/145

    ● 技术能力需要兽医批准        39/145

    ● 书面的惩罚        55/145

    ● 书面的警告        51/145

    ● 由其他研究人员临时接管工作        11/145

    ● 由其他研究人员永久接管工作        4/145

    ● 必须参加IACUC会议        9/145

    ● 研究者应向兽医或动物饲养员支付额外的工作费用        10/145

    ● 在一段时间内大幅降低工资        1/145

    ● 罚款        2/145

    ● 解聘职员        8/145

    ● 削减研究资金        2/145

    ● 其他        2/145

29.27  假如虐待动物和不遵循实验方案已经被确认,那么IACUC必须对其处罚吗?

法规要求

PHS政策(Ⅳ,c,6)指出,假如IACUC确定某项活动不符合AWA、《指南》、单位的承诺书或PHS 政策中Ⅳ,c,l,a~Ⅳ,C,1,g,IACUC可以暂停此活动。AWAR(§2.31,d,7)和PHS政策(Ⅳ,B,8)指出,IO在咨询IACUC后,在已获批准的活动事件中,必须予以适当的纠正。

观点

以IACUC勺观点来看,如果处罚是不合适的,则不一定要使用。对IACUC制定的政策的微小和非有意的误解且对动物未造成任何影响,此类对实验方案不遵循的指控可能仅需解释而非处罚。有意思的是,29.26和29.48中报道的调查数据显示,在大约145个反馈的单位中,有11个单位对一个明显违规事件既通知APHIS/AC又通知了NIH/OLAW,但并未采取任何形式的处罚(比较资料未展示)。

对于一项已获批准的活动的处罚较之暂停更需要单位和IACUC制定政策并严格履行。强烈建议IACUC、IO或任何其他的单位代表应对处罚加以强制执行。

调查

假如虐待动物和不遵循实验方案已经被确认,你单位的IACUC使用处罚措施吗?

    ● 不适用,因为此问题从未发生过        62/142

    ● 我们从未使用过处罚        11/142

    ● 我们偶尔使用一些类型的处罚        36/142

    ● 我们总是使用一些类型的处罚        30/142

    ● 其他        3/142

29.28  IACUC、IO或二者同时能够决定采取何种处罚措施吗?

法规要求

AWAR(§2.31,d,7)和PHS政策(Ⅳ,C,7)指出,在咨询IACUC后,当已获批准的活动被暂停后,IO必修采取适当的纠正行为(参见29.25)。

观点

AWAR和PHS政策中的措辞暗示,在暂停后纠正行为的处理中,IO比IACUC更有权力。事实上,大多数IACUC决定采用何种处罚措施,且仅IACUC可以暂停已获批准的活动(参见29.26)。少数的IACUC向IO推荐处罚,然后由IO强制执行。

调查

在你单位,谁决定处罚的方式?(可多选)

    ● 不适用,因为未发生过此问题        53/140

    ● 没有合适的政策        10/140

    ● 仅IACuC调查分委会        1/140

    ● 由全体IACUC授权的调查分委会        14/140

    ● 全体IACUC        50/140

    ● 仅IO        l/140

    ● IO和IACUC        34/140

    ● 其他        4/140

29.29  假如IACUC强加处罚,那么需要通过正式的全体委员投票表决吗?或者IACUC主席可以代表委员会采取行动吗?

法规要求

暂停一个已获批准的活动需要正式的全体委员投票(AWAR§2.31,d,6;PHS政策Ⅳ,C,6)。

观点

AWAR和PHS政策都没有指明对已获批准活动的暂停是处罚的问题(如29.25中的定义)。在与IO磋商后,批准强制纠正问题的处罚措施应成为IACUC的政策。建议采取的任何处罚(无论是暂停以前批准的活动或其他任何形式的处罚)都需要通过全体委员会法定人数表示赞成的投票表决。

29.30  假如处罚被强制执行了,可以向IACUC或单位官方提出申诉吗?

法规要求

AWAR和PHS政策均未涉及此问题。但单位办公室不能批准一项未经IACUC批准的活动(AWAR§2.3l,d,8;PHS政策Ⅳ,C,8)。

观点

作为单位政策的一部分,单位可以允许向IACUC、IO或其他人提出申诉。当IACUC可能有误或可能没有遵循正确的程序去暂停一个实验方案时,申诉便是合适的。对IACUC来说,以它们的或反方代表的观点审视问题,会带来不同的解决方案。假如通过单位政策即可允许对不是暂停动物活动的处罚进行申诉,那么同样的政策也能允许IO或其他人可以无视此处罚,因此这是一种危险的政策,不予推荐(参见9.56~9.57)。

为了能让IACUC平稳运行和履行职责,IACUC、IO及所有动物使用者应明确相关处罚政策。

调查

你单位的IACUC允许对已经执行的处罚提出申诉吗?

    ● 不适用,因为这个问题从未发生过        69/143

    ● 没有相关规定        32/143

    ● 仅允许申诉到IACUC        12/143

    ● 仅允许申诉到IO        3/143

    ● 允许申诉到IACUC和IO        17/143

    ● 允许申诉到IO和更高的管理机构        5/143

    ● 不允许申诉        4/143

    ● 其他        1/143

29.31  对IACUC做出的处罚,可以向APHIS/AC管理者或NIH/OLAW进行申诉吗?

观点

不可以。无此类申诉的规定。PHS政策(V,A,5)允许NIH/OLAW放弃提供这种政策,但是这部分是参考一般程序性的决定,而不是关于指定处罚的决定。 

29.32  单位或IO可以越权于IACUC给某人较轻的处罚吗?

法规要求

IO不可以无视IACUC的暂停活动(IACUC撤回批准)。在IACUC暂停这件事情上,IO需要采取合适的整改行动,并向NIH/OLAW(PHS政策Ⅳ,C,7)或APHIS/AC(AWAR§2.3l,d,7)汇报整改行动的全面说明。

观点

尽管IO不能对IACUC的暂停活动有越权举动,但对其他形式的处罚多少有越权的可能。如20.30所述,对IO来说,这是一个不推荐的程序。

29.33  单位或IO可以做出比IACUC更加严重的处罚吗?

法规要求

PHS政策和AWAR均不能妨碍单位或IO的任何处罚,因此这意味着IO可能做出比IACUC更加严重的处罚。

观点

可以。没有禁止单位或授权代表不可处以比IACUC做出更加严重处罚的规定。AWAR(§2.31,d,7;§2.3l,d,8)暗示研究单位可以这样做,PHS政策(Ⅳ,c,7;Ⅳ,C,8)也有类似的暗示。

29.34  假如使用的脊椎动物不是目前AWAR中涵盖的(如普通级大鼠),并且这个研究的资金来源于非联邦资源,那么IACUC可以做出处罚吗?

观点

AWAR(§1.1,动物)和PHS政策(Ⅲ,A)中明确指出,他们各自代表的单位涉及的非人动物(参见12.1)。作为一项单位政策,大多数IACUC认为所有用在生物医学研究、教学和产品测试中的脊椎动物,无论这些大动物是否包含在有关的联邦条例或政策中,都应受到监督。实际上,很多单位对NIH/OLAW的动物福利承诺书中都使用一种方式表达了包括所有脊椎动物,而不仅仅是被PHS资助的那些研究。作为单位政策的一部分,假如IACUC被赋予处罚权(包括暂停以前批准的动物实验),那么在很多实例中,这些处罚可以用到所有的脊椎动物。

29.35  在IO同意处罚的情况下,IACUC主席可以在没有得到全体IACUC成员批准的情况下实行处罚吗(暂停已获批准的动物实验除外)?

观点

在AWAR和PHS政策中,IACuC仅被赋予暂停已获批动物实验处罚的权力,而且关于暂停的投票表决必须在全体成员参加的会议上举行(参见29.26),因此主席做出的其他处罚,无论有没有IACUC的同意,都是单位政策的内容(参见29.30)。但也有特例,即IACUC尚在快速审查期间,主席可以单方面决定执行一项处罚(参见29.38;29.55)。

29.36  AV可以暂停一项IACUC批准的正在进行中的研究计划或相关活动吗?

法规要求

在AWAR和PHS政策中,均未涉及关于特别授权AV去暂停一项研究计划的问题。然而,AWAR(§1.1 AV;§2.33,a,2)指出,AV对动物管理和使用的活动有直接的或指定的授权,必须提供充足的兽医护理。假如其活动存在停止提供充足的兽医护理的行为,那么AV就有暂停活动的权力。

PHS政策中有类似的描述(Ⅳ,A,3,b,1)。IACUC对AV有权暂停研究计划有清楚的描述(AWAR§2.3l,d,6;PHS政策Ⅳ,B,8)。

观点

这个条例已经被一些IACUC演绎成赋予AV暂停一项正在进行中的项目的权力,但是要经过IACUC的审批。这样的内部政策可以变成对APHIS/AC(顾问兽医)或PHS承诺书证明充足兽医护理捕述的一部分。这个条例应告知研究人员。当暂停发生时,应立即通知IACUC。以作者的观点,AV有权暂停一项正在进行的研究,但是要经过IACUC的审批。像这样的暂停,即使IACUC不支持,也必须汇报联邦政府[4,6](参见29.55)。

调查

在你单位,AV有权暂停一项研究或教学课题吗?

    ● 没有这种政策        16/142

    ● 不可以        28/142

    ● 可以,IACUC将迅速召集开会审批        78/142

    ● 可以,在下一次IACUC会议上讨论        18/142

    ● 其他        2/142

29.37  非AV的兽医有权暂停一项已获批准的研究或教学计划吗?

观点

在AWAR及PHS政策中均没有特别授权AV或其他兽医暂停一项已获批准的活动。这种权限牵涉一个单位的政策问题(参见29.36)。但作者的观点是,兽医对实验动物科学事项负主要责任,应有权暂停一项正在执行的课题,并应及时交IACUC进行下次快速审查。这种项目的暂停,即使IACUC不支持,也必须汇报联邦政府[4,6](参见29.55)。

调查

在你单位,非AV的兽医有权暂停一项已获批准的研究或教学计划吗?

    ● 不适用,因为我们仅有一名兽医        55/142

    ● 没有相关规定        10/142

    ● 不能        45/142

    ● 能,但IACUC会及时组织会议进行评审        26/142

    ● 能,IACUC会在下次例会上进行评审        5/142

    ● 其他        1/142

29.38  在全体IACUC会议讨论前,IACUC主席有权暂停一项已获IACUC批准的研究项目吗(参见29.35)?

观点

在AWAR及PHS政策中没有赋予IACUC主席这样的权力。然而,单位可能授权IACUC主席,等待全体委员审查。这样的一种内部政策应成为PHS承诺书的一部分,并告知所有研究人员。这也应成为对APHIS/AC充足兽医护理声明的一部分(如果该单位有顾问兽医)。作者的观点是,IACUC主席应有权暂停一项正在进行的研究,但事后应由IACUC及时评审。对于研究的暂停,即使IACUC不支持,也必须汇报联邦政府[4,6](参见29.55)。

调查

在你单位,IACUC主席有权暂停一项研究或教学计划吗?

    ● 没有相关政策        17/137

    ● 无权        48/137

    ● 有权,且IACUC将快速组织会议进行评审        61/137

    ● 有权,IACUC在下次例会上再进行评审        11/137

29.39 IACUC能暂停一项己获批准的研究计划吗?

法规要求

有权。AWAR(§2.3l,d,6)及PHS政策(Ⅳ,B,8;Ⅳ,c,6)特别赋予IACUC在IACUC法定人数评审及法定人数投票决议后,有权暂停一项之前已获批准的活动。

29.40  IACUC必须暂停已获批准的全部活动吗?IACUC可以仅暂停已获批准的部分活动吗?

观点

AWAR及PHS政策对IACUC是否有权仅暂停部分活动并无规定,因此可理解为IACUC有权暂停整个或部分项目,例如IACUC可以决定仅暂停研究计划中的手术部分(参见29.49)。

29.41  如果研究人员执行的动物实验未经IACUC批准,IACUC还需要举行一次正式的投票表决以暂停这项从未获批准的项目吗?

法规要求

IACUC的目的是“评估研究设施的动物操作方案、设施及程序”(AWAR§2.3l,a:PHS政策Ⅳ,A,3,a有类似的表述)。AWAR(§2.31,e,6)和PHS政策(Ⅳ,B,6)授权IACUC批准关于动物管理和使用活动的权力。对于已经进行的动物实验的暂停,需要全体委员中的法定人数进行正式的投票表决(参见29.26;29.29)。

观点

NIH/OLAW及APHIS/AC声明“当对IACUC能否暂停一项未获批准的活动存在争议时,可以想想PHs政策、农业部条例、《指南》中都假定所有的动物实验均是获得审查并批准的,因此IACUC对于非授权活动的暂停权也是不言而喻的”。根据这一解释,IACUC对于以动物为基础的研究有监督权,对于从未获批准的活动有暂停权。进一步说,暂停这种活动需要全体委员中的法定人数投票表决。这一观点居于以前提到的前提.即开展任何一项动物实验必须由IACUC批准。因此,取消一项动物实验也必须由IACUC投票表决,或者单位赋予IACUC主席或IO暂停动物实验的权力(参见29.38;29.58)。这一权力必须有严格的限制,因为这样可能导致其凌驾于IACUC重要功能之上。这些暂停仍需通报给相应的联邦政府机构[4,6]。

29.42  在特定时期,如果确有不遵循实验方案的情况发生,IACUC可投票表决暂停某项动物研究活动。如果此时又有另外的不遵循实验方案的情况发生,IACUC还需要另外投票表决来暂停此项研究吗?

法规要求

暂停一项已获批准的活动必须是在IACUC会议上,通过法定人数的正式投票表决而决定(AWAR§2.31,d,6;PHS政策Ⅳ,C,6)。

观点

此情况指出了遵循的不明晰之处,即假如在确有不遵循实验方案的情况发生之前,IACUC已投票表决暂停了此研究者的动物使用活动。然而,既然不遵循实验方案已经从非常小的事件转变成明显的事件,那么重新投票表决是合适的。而且,委员会所做的决定可能受特殊事件所处的环境的影响。IO在咨询IACUC的情况下,必须审查暂停的原因并提出整改方案(AWAR§2.31,d,7;PHS政策Ⅳ,C,7),因此如果突发事件影响程度较小,就将IO牵涉进来并不合适。在AWAR及PHS政策中,假如在决策正确并有文件证明的情况下,没有阻止IACUC变更决策。事实上,AWAR(§2.31,d,4)及PHS政策(Ⅳ,C,4)中有撤消对一项动物活动批准的权利,并允许IACUC重新考虑其决定。从这点可以推断,IACUC对于已决定行为的重新再考虑应被视为合理和正当的职能,但是任何这种性质的决策变更IACUC必须投票表决。

29.43  为帮助确定持续的不遵循实验方案及虐待动物、何时需要IACUC介入并采取可能的制裁,应考虑计分系统(point system)。何为计分系统?如何利用它?

法规要求

PHS政策(Ⅳ,F,3,a)要求如有任何持续的对PHS政策不遵循,应立即上报NIH/OLAW。PHS政策中没有规定何种类型的持续不遵循需要上报。对于某项已获批准的动物活动的暂停及暂停原因,AWAR(§2.31,d,7)要求告知APHIS/AC及联邦资助机构。以上未涉及“持续的不遵循”。

观点

PHS政策、《指南》、AWAR都没有提供何种严重的持续不遵循实验方案需要汇报给APHIS/AC或NIH/OLAW的范例。《指南》(第3页)指出,对动物管理和使用计划的一般性评价应留给IACUC及其他参与该计划的机构完成。NIH/OLAW提供了一个范本:如果未能纠正之前半年一次评估中确认的明显缺陷,将构成持续不遵循实验方案[3]。其他需要上报的范例均由NIH/OLAW确认[4](参见29.48)。然而,无论是偶发还是反复发生的某些行为,都足以很明确地引发处罚(如未经IACUC批准就擅自进行外科大手术),其他情况不是很明确引发处罚(如动物从麻醉中苏醒后忘了立即更换给水装置、未严格遵从方案中描述的经常给予动物术后观察)。但如果是同一研究组总是发生,即便未造成动物健康问题,IACUC也应将此视为问题。为此类违反规程的问题打分且事先规定一个临界分数,超过此分数,IACUC就应考虑处罚或上报联邦机构,这样的管理方式或许对IACUC做出决定有所帮助。重复的问题会在规定的时间内进行累积。

举个例子:IACUC可规定在6个月内,总分不能超过100分,此分值即为委员会采取处罚的临界分值。这里的处罚可以是暂停动物活动或较轻的处罚(如果委员会有单位的授权执行较轻处罚)。麻醉后完全恢复没有及时更换水瓶可计5分;未按实验方案中描述的对动物进行观测计20分;未按日程安排给予止痛剂的,一次计35分。如果采用计分系统,就要提前规定通常的违规行为,以防IACUC被困于制定每个违规方案,而且采用计分系统也能防止IACUC任意变更执行程序。

29.44  如果要暂停一项动物实验必须召开“面对面”的IACUC法定人数参加的会议,有明文规定吗?

法规要求

PHS政策(IV,C,6)及AWAR(§2.31,d,6)声明,如要投票表决暂停一项动物实验,“必须在召集IACUC法定人数参加审查,并且由出席的法定人数的大多数人投票表决暂停之后”。

观点

条款要求预先有暗示,但并不明确需要“面对面”的委员会会议。NIH/OLAW所说的“召集法定人数”通常表示将人们在同一时间召集至一个会议室内,然而在特殊环境下,为了满足召集法定人数的要求,一些“创新的机制”(如视频会议)也可以用于IACUC履行职能[7]。APHIS/AC也暗指视频会议也能满足需要[8]。但是作者认为,根据暂停动物实验的严重性,在所有但不是最特殊的情况下,当需要投票表决暂停动物实验时,应召开面对面的IACUC会议。

但是在有严重的危害动物福利的特殊情况下,在没有召开全体IACUC成员会议前,需要立即暂停该动物实验(参见29.36~29.39)。

29.45  暂停一项已获批准的动物实验的持续时间是多久?

观点

暂停的持续时间由IACUC斟酌决定。永久暂停一项动物实验并不常见。大多情况下,IACUC确信同样的问题不会发生,补救措施已经到位,此时就可重新恢复该实验。暂停程序中应包括制定适当的条例以预防将来的问题再次发生(AWAR§2.31,d,7;PHS政策Ⅳ,C,8)。

29.46  如果一项计划被暂停,如何能重新开展呢?

法规要求

AWAR及PHS政策中未涉及此问题。

观点

只有当此项动物实验已经或即将完全符合PHS政策、NIH/OLAW动物福利承诺书、AWAR及《指南》时,IACUC才能批准恢复。IACUC应制定重新启动项目的政策。如果暂停的时间较短,那么委员会可以投票表决是否在限期结束后项目自动恢复。如果暂停条例没有固定期限,直到特定行为发生后,IACUC可以投票表决授权IACUC主席决定重新开展实验方案,或者必须由委员会同意重新开始。

29.47  假如处罚已经执行,需告知何人或何机构?由谁告知?

PHS政策(Ⅳ,C,7;Ⅳ,F,3)和AWAR(§2.31,d,7)仅限于暂停已获批准的动物实验。在这种情况下,IO和IACUC必须立即向NIH/OLAW汇报,并附有详细解释。PHS政策(Ⅳ,F,3)也要求IACUC通过IO向NIH/OLAW汇报任何严重或连续的不遵循PHS政策,或者严重偏离《指南》规定的行为。假如使用的动物种类是受AWAR监管的,暂停和相关详细解释必须提交至APHIS/AC及资助此已被暂停动物实验的联邦机构。

观点

IACUC做出的处罚(不是暂停已获批准的活动)不需要向联邦机构进行汇报。然而.一些单位将所有处罚(即便很小)向IO,而且在某些特例中向单位的其他部门例行汇报。

29.48  何种问题应向NIH/OLAW和APHIS/AC汇报?

PHS政策(Ⅳ,F,3)规定,IACUC应通过IO立即向NIH/OLAW汇报任何严重或连续的不遵循PHS政策,或者严重偏离《指南》规定的行为。汇报已获批准的动物实验的要求(PHS政策Ⅳ,c,7;Ⅳ,F,3;AWAR§2.31,d,7)已在前文提到(参见29.47;29.49)。

观点

NIH/OLAW提供了需要汇报行为的案例,它们包括(但不仅限于)如下情况(并参见30.16):

    ● 由于不遵循PHS政策、AWA、《指南》或单位的动物福利承诺书,IACUC暂停或其他单位介入导致一项活动的临时或永久中断

    ● 无法遵守IACUC已经批准的实验方案

    ● 严重或连续不遵循PHS政策

    ● 严重偏离《指南》规定,如在兽医护理、职业健康安全或培训程序中的缺陷

    ● 无法保存适当的动物相关记录

    ● 无法在实施安乐死后,确保动物死亡

    ● 动物管理和使用人员无法执行兽医医嘱(如治疗)

AWAR(§2.31,c,3)也要求如有任何未纠正的明显缺陷(在半年的审查中发现的),应向APHIS/AC和任何联邦资助机构汇报。

调查

关于包括动物(或动物设施)的活动被暂停、调查或其他可以汇报的行为,你单位的IACUC通知NIH/OLAW或APHIS/AC吗(根据法规要求)?

    ● 从未发生过        74/142

    ● 偶尔发生        56/142

    ● 时有发生        9/142

    ● 经常发生        0/142

    ● 其他        3/142

29.49  如果IACUC仅暂停了已获批准动物实验的一部分(如一个大项目的手术部分),IACUC必须通知NIH/OLAW或APHIS/AC吗?

法规要求

PHS政策(Ⅳ,F,3)要求IACUC通过IO立即向NIH/0LAW汇报任何严重或连续不遵循PHS政策,或者严重偏离《指南》规定,以及IACUC予以暂停的活动,并应附上完整的情况说明和IACUC采取行动的全面解释。

假如某项动物实验,PI提供的和IACUC批准后的捕述内容不一致,那么AWAR(§2.31,d,6)允许IACUC暂停此活动。AWAR(§2.31,d,7)要求在报告中提供完整的解释说明。

观点

AWAR和PHS政策中所指的是动物实验,并不是全部的IACUC批准的实验方案。许多暂停正在进行的批准后动物实验的一部分符合在这个问题中的法规部分提到的一个或多个关注点,因此,即使没有暂停全部实验方案,也应汇报。某些情况下(如过高的发病率或死亡率),IACUC可以暂停正在进行的动物实验的一部分,直到搜集到更多的信息。假如某动物实验的部分或完全被暂停,即便是临时的,也应告知NIH/OLAW、APHIS/AC及相关的联邦资助机构[4,6](参见29.40;29.48:29.55)。

根据29.26和29.48中的调查结果,很显然并不是所有机构都认识到这里所描述的汇报的必要性。尽管没有展示,但是这些调查资料的比较分析揭示了在约145个做出回答的单位中有IO个已经暂停了全部或部分实验方案,但是没有向NIH/OLAW或APHlS/AC汇报(几乎100%做出回答的调查单位都要求履行PHS政策和AWAR)。比较数据也显示超过8个单位已经做出了明显的处罚(而不是暂停以前批准的实验),但是仍未向NIH/OLAW或APHlS/AC汇报任何相关事件。这些处罚包括禁止进入动物设施、大额罚金和雇员解聘等。

29.50  对于任何处罚IACUC都必须向联邦资助机构汇报,还是处罚达到某特定级别才需要汇报?

法规要求

参见29.47;29.49。

29.51  投诉已被证实但还未执行处罚,此类情况必须通知联邦资助机构吗?

法规要求

不需要。仅当已获批准的实验被暂停,并且涉及的动物种类在AWAR(§2.3l,d,7)的监管下,才必须通知联邦资助机构。对于不会引发处罚的特殊情况。必须通知NIH/OLAW。

观点

当在进行半年方案审查和监督中发现的在动物护理和使用范围内的主要缺陷,在适当的时间内未被纠正而暂停一项动物活动时,通知联邦机构的要求不应和通知相应的联邦资助机构和NIH/OLAW的要求混淆(AWAR§2.31,c,3;PHS政策Ⅳ,F,3)(参见29.48).

29.52  已获批准的动物实验全部或部分被暂停,必须通知非联邦机构吗?

观点

非联邦机构可以建立适合他们需要的任何标准。这些标准可以约束某个单位。非联邦机构可以要求IACUC提供关于暂停或处罚的相关信息。

29.53  当之前批准的动物实验的暂停已经发生,需要向NIH/OLAW、APHIS/AC和联邦资助机构提供什么信息?

法规要求

参见29.47:29.49。

观点

NIH/OLAW对此问题有相关指导[4],包括联邦资助号或合同号、动物福利承诺书编号(当申请时)、涉及的人员类型(如研究技术员或兽医)。也建议提供详尽的问题说明和计划(或已完成)的整改方案,应包括暂停的细节(如时间周期)。

29.54  某单位有IACUC,但是没有饲养或使用在AWAR或PHS政策监管下的动物。关于任何暂停已获批准的动物实验。此单位必须通知APHIS/AC和NIH/OLAW吗?

法规要求

不需要。假如入某单位没有PHS资助下的动物实验,则没有责任向NIH/OIJAW汇报。同样,使用不在AWAR监管中的动物种类,也没有责任向NIH/OLAW汇报。

观点

在以上描述的例子中,适用的联邦条例和政策不适合该单位。IACUC并不保证一个设施的动物管理和使用活动受联邦的间接监督。然而,NIH/OLAW规定可以在不是PHS资助的研究巾使用脊椎动物。在这样的情况下,必须通知NIH/OLAW(参见29.34)。

29.55  当一项课题已经被暂停,正待IACUC彻底调查,需要通知NIH/OLAW或APHIS/AC吗?

法规要求

参见29.35~29.38。

观点

AWAR和PHS政策均未对正在审查的动物实验提出需通知APHIS/AC或NIH/OLAW的特殊要求。然而,从IACUC讨论和投票通过暂停决议到调查完成这一期间确属特殊时段。理论上,这种暂停必须报告APHlS/AC或NIH/OLAW,但是因为调查尚未完成,完整的细节还不是很清楚或被验证,所以IACUC不能很好地履行AWAR(§2.3l,d,7)或PHS政策(Ⅳ,C,7),即汇报暂停时附上完整的问题说明和纠正措施,因此建议制定单位政策,确切阐述允许IACUC暂停一项活动,等待全面的调查结果。NIH/OLAW和APHIS/AC建议应告知任何发生在这些特殊情况下的暂停,假如IACUC已经验证了导致暂停的投诉,根据以前提到的条例和政策,应正式告知[4,9](参见29.60)。

29.56  PI在未获IACUC批准的情况下开始研究。IACUC主席得知此事。要求PI停止所有动物实验。PI提出,如若遵从,所有搜集到的数据将作废,所有动物的生命将浪费。这时IACUC应如何处理?

法规要求

AWAR(§2.31,c,6)和PHS政策(Ⅳ,B,6)授予IACUC批准包含动物管理和使用活动的权力。未经IACUC批准而开始的动物实验严重违背AWAR和PHS政策。暂停一项正在进行的动物实验需要正式的全体委员会投票表决(参见29.26;29.29)。

观点

动物的生命不能浪费,然而在没有调查这个要求的正当性之前,IACUC不应接受该PI的解释。在过渡时间,委员会应制定详细的IACUC监督方案,对研究中的动物使用做严格限制,并要求研究者立即提交一个实验方案以待IACUC审查。假如PI的声明是无效的,这个课题必须被暂停,直至(或假如)被IACUC批准。根据PHS政策和AWAR,唯一被允许的处罚是暂停这项正在进行的动物实验(参见29.26)。然而,委员会可以通过来自研究机构的授权,执行任何被认为是适当的处罚。

根据PHS政策或AWAR,IACUC主席没有权力暂停某项动物实验。任何这样的权力都源于单位内部政策。一个项目部分或全部暂停、正式的或非正式的暂停,无论IACUC是否使用单位授权对PI进行其他的处罚,事实上,这种行为已严重违背了PHS政策和AWAR,且应向此类机构汇报(PHS政策Ⅳ,F,3;AWAR§2.3l,d,7)[4,6](参见29.38;29.49;29.57)。

29.57  一名PI在未经IACUC批准实验方案的情况下。从犬的头部静脉小心地采了少量血。这是严重违背PHS政策和AWAR的行为吗?应向相应机构和资助机构汇报吗?

法规要求

AWAR(§2.3l,c,6)和PHS政策(Ⅳ,B,6)授权IACUC批准包括动物管理和使用的活动。PHS政策(Ⅳ,F,3,a)要求立即汇报任何严重违背PHS政策的行为。

观点

NIH/OIJAW之前的指导[3,4,10]里明确表明,未经IACUC批准而进行研究是严重违规行为,应向NIH/OLAW汇报。同理可知向APHIS/AC及相关提供资助的联邦机构汇报这一行为的用意,尽管AWAR没有特别明确授权此事,除非IACUC已暂停了全部或部分已获批准的实验方案。

然而,正如29.1所述,PHS政策和AWAR认为的这种行为是不遵循实验方案。进一步来说,AWA(Section 13,a,7,B,iii)要求研究设施为在APHIS/AC检查期间任何有悖于AWA标准规定的行为提供合理解释,并在APHIS/AC年报上提供类似说明。后面的要求在AWAR(§2.36,b,3)中也有叙述。在AWA(Section 13,b,4,A,ii)中,也要求在IACUC对研究设施做半年检查时,委员会应注明任何对标准的背离或对已获批准的研究操作的违背,这些背离可能会对动物福利带来负面影响。这种现象是非常常见的,虽然执行得很小心,但不能无视IACUC对此类事情的监管。

29.58  IO暂停了一项动物实验,但IACUC投票决定继续让其执行。这样的与IACUC无关的暂停行为需要报告NIH/OLAW和(或)APHIS/AC吗?

法规要求

PHS政策和AWAR都无权阻止IO的任何处罚(参见29.33)。而暂停已获批准的动物实验,是需要正式的全体委员会成员投票表决的(AWAR§2.31,d,6;PHS政策Ⅳ,C,6)。

观点

尽管IO不能批准未经IACUC批准的动物实验,但若IO有单位的授权暂停了某项动物实验,PHS政策、AWAR则无权干涉(参见29.33)。类似,APHIS/Ac认为,若暂停执行不是严格遵从规范要求,而是由单位决定允许IO执行,则应立即报告农业部及资助此项活动的联邦机构。NIH/OLAW有类似的理念。NIH/OLAW的立场进一步支持,判断违反PHS政策和偏离《指南》规定的严重程度不是IACUC独有的特权[10]。

29.59  关于任何严重的或连续的违背PHS政策,或者任何严重的偏离《指南》的行为,PHS政策(Ⅳ,F,3)均要求向NIH/OLAW提供当时情况的完整说明和采取的措施。能否举例说明什么是严重地违背IACUC批准的实验方案?

观点

PHS政策Ⅳ.F,3中提到的“违背”指违背全部的PHS政策,不遵循实验方案是一类情况。NIH/OLAW已经提供了很多关于不遵循全部PHS政策和一些背离实验方案的个案[4],其中包括(但不限于)未经IACUC批准便开始一项课题、不当的术后护理、没有保存适当的动物记录,以及安乐死操作后未确认动物的死亡。

虽然IACUC在每半年的检查中发现,尽管“严重地违背实验方案”和“明显的不足”不是同义的,但是“明显的不足”指“(可能)对动物的健康或安全是一种威胁”的行为.可能演化为“严重的不遵循IACUC实验方案”的实例。因此,另外一些严重背离实验方案的案例便是不提供实验方案中需要的麻醉剂或镇静剂、执行未获批准的多次存活手术、使用未获批准的物种,以及使用未获批准的安乐死方法。严重违背实验方案的案例还包括雇佣未经正确培训的动物操作人员、未经IACUC批准更改PI、使用动物远超出批准数目。

29.60  已获批准的行为被暂停多久后,需要报告APHIS/AC或NIH/OLAW?

法规要求

PHS政策(Ⅳ,F,3)要求单位“立即”汇报任何严重的或持续的违背PHS政

策,以及任何严重的偏离《指南》的事件,这包括IACUC临时或永久性地中断某项动物实验。AWAR(§2.31,d,7)没有任何关于常规或特别地通知APHIS/AC某项暂停的动物实验期限的规定。

观点

尽管AWAR没有关于特别地向APHIS/AC汇报暂停某项动物实验期限的规定,但是此类事件应立即汇报,同时还应说明暂停的理由和详细的纠正方案(参见29.53)。NIH/OLAW需要类似的信息[11],并将重点放在“立即”,即毫无耽误之上[4]。NIH/OLAW将此解释为按PHS政策的要求,整理成一个完整的报告尚需一定时间,因此推荐尽快先向NIH/OLAW递交一个初步的报告,待采取行动后,再补充一份完整的报告[4](参见29.55)。

29.61  在NIH科研诚信办公室监管下的连续/严重不遵循PHS政策,可视为非正当科研行为吗?

观点

不能。科研诚信办公室(Office of:Research Integrity,ORI)是在42 CFR part 50,subpart A的原则规范下工作,代表健康与人类服务部秘书(FDA的法规研究诚信活动除外),对PHS科研诚信行为进行指导。ORI监督的“科研不端”是指杜撰、伪造、剽窃或在申请课题、完成课题、研究汇报等学术交流中严重的不端行为。ORI不负责监督正确遵循条例下的正确使用动物的生物医学研究行为。

 

常  在 译  刘云波  李根平  校


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