《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。

1996年12月2日国务院令第206号发布，自1997年1月1日起施行

2003年08月20日国务院第18次常务会议通过2003年09月03日国务院令第390号发布。自2003年11月1日起施行

1993年9月17日国务院批准1993年10月5日农业部令第1号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订

1991年10月30日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过，主席令第53号发布 根据2009年8月27日中华人民共和国第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》进行修正

1988年11月8日第七届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改<中华人民共和国野生动物保护法>的决定》修正

2004年5月27日卫生部、国家环境保护总局令第21号发布 自2004年6月1日起施行